来源：强思咨询 时间：2018-7-18 12:26:11
化妆品、医疗产品、食品FDA注册该怎么办理？
美国食品药品管理局（FDA）的《化妆品注册》，又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商，包装商以及经销商提供的上市后报告系统。
化妆品的FDA注册：
《化妆品自愿注册计划》由两部分组成：第一部分是企业注册；第二部分是“化妆品成分声明”，简称CPIS，此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。
1.FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。
2.办理流程：
填写FDA化妆品企业申请表含产品成分，为企业申请FDA化妆品企业注册，查询化妆品成分代码，向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复；注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询）。
医疗产品FDA注册两部分费用：一部分是我们代理费是XXXXX元人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人），另一部分是FDA官方美金年费，其2018年是4624美金，
之后每年是XXXX元人民币加FDA官方美金年费（具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的），企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，这注册号可多用3个月，比其他时间注册更为划算。总的注册周期为1-2周（前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间），注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number。先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的，对于登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的。
食品FDA注册：
费用是XXXX元/偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)，周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的，食品FDA注册成功后，官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械和药品不一样的。如果企业需要查询，我们可以提供FDA注册的用户名和密码，提供FDA官网登陆系统的连接，企业可以自己登陆系统内，核实查询。
强思咨询专业提供医疗器械认证咨询服务和ISO标准认证咨询服务。公司提供的主要咨询服务包括：医疗器械产品注册、医疗器械GMP、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证、FDA注册和列名、ISO 13485体系认证、9001质量体系认证、22000食品安全认证、14001环境体系认证、18001职业健康认证等ISO体系认证。了解更多相关信息，请登录强思咨询官网：www.whqszx.com，或者拨打电话：027-59250256。
