医疗器械CE认证咨询

【服务简介】

CE是医疗器械产品出口欧洲的唯一路径，产品包装或产品本省加贴“CE”标志的前提是符合医疗器械法规REGULATION 2017/745（EU）的情况下，只有在符合法规要求的前提下加贴“CE”标志，产品才能合规上市。根据医疗器械法规REGULATION 2017/745（EU）（简称“MDR”）的要求，所有在欧盟境内上市销售的医疗器械产品必须符合MDR法规的要求并加贴CE标识，否则不得在欧盟境内上市销售。

欧盟MDR法规于2017年4月5日发布，由于受到新冠肺炎疫情的影响，原计划于2020年5月26日实施日期的MDR推迟至2021年5月26日。根据REGULATION(EU)2023/607的过渡期修订要求，在满足120.3c条款要求的情况下，在过渡期期间根据93/42/EEC或90/385/EEC颁发的证书，在未撤销的情况下，在证书到期后，最迟可以保持至2028年12月30日。

因此，在当前的法规要求下，对于未申请医疗器械CE证书的企业，只能根据器械类别所适合的符合性评估程序来申请符合MDR法规的要求。对于在过渡期期间根据93/42/EEC或90/385/EEC颁发CE证书的企业，在未撤销且120.3c的情况下，则可以选择继续保持原来的CE证书或选择根据MDR申请新的CE证书。

【服务内容】

  1.MDR法规知识培训

  2.医疗器械产品分类

  3.辅导编写CE技术文件

  4.辅导编写符合MEDDEV 2.7.1的临床评估报告

  5.辅导符合MDR要求的质量管理体系

  6.根据MDD指令要求编写技术文档

  7.欧代和注册服务

  8.Basic UDI-DI和UDI-DI的申请辅导

  9.辅导企业进行审核整改

【服务流程】