ISO 13485体系认证

关 键 词：13485认证、ISO 13485认证、医疗器械13485认证

适用行业：从事医疗器械生产、销售、技术服务相关的企业

认证依据：ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

YY/T 0287:2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

认证周期：1-3个月（具体结合企业及其产品情况调整）

认证意义：

   1. 提升企业形象，增强企业的市场竞争优势；

   2. 取得权威机构的认证，获取进入国际市场的通行证；

   3. 提高员工的质量意识和风险意识，提高员工的积极性；

   4. 改善产品的质量，加强企业的核心竞争力；

   5. 贯彻医疗器械风险管理要求，降低产品质量事故和不良事件发生的可能性；

   6. 建立符合医疗器械行业特点的质量管理体系，规范企业的管理，降低企业的经营风险；

   7. 规范企业的管理流程，明确各部门各岗位的职责和要求。

合作机构：TUV莱茵、TUV南德、SGS、BSI、上海NQA

认证应收集或整备的基础材料

  1. 营业执照复印件；

  2. 医疗器械生产备案/许可证或者医疗器械经营备案/许可证（注：申请TUV/SGS/DNV等欧盟认可的公告机构认证时可不提供）；

  3. 特种设备检定证书（适用时，生产型企业提供）；

  4. 计量器具校准/检定证书；

  5. 公司简介；

  6. 产品简介（必要时，提供产品技术说明书）；