医疗器械生产许可证

【项目简介】    

医疗器械生产质量管理规范，俗称医疗器械GMP，是国家药监总局对医疗器械生产企业的生产质量管理过程提出的硬性要求，是医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可证必须遵守的法律法规。 通过医疗器械GMP现场考核是企业获取医疗器械生产许可证的唯一途径。《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

【相关的法律依据】

1、医疗器械监督管理条例

2、医疗器械生产监督管理办法

3、医疗器械生产质量管理规范

【申办条件】

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

【申请人提交材料目录】

1、医疗器械生产许可证申请表；

2、营业执照复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地的证明文件；

8、主要生产设备和检验设备目录；

9、质量手册和程序文件；

10、生产工艺流程。