医疗器械CE认证咨询
【服务简介】
2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745,简称“MDR”)。 MDR于2017年5月26日正式生效,在经过3年的过渡期后,将于2020年5月26日正式取代原有的MDD医疗器械(93 / 42 / EEC)和AIMDD有源植入式医疗器械(90 / 385 / EEC)指令。由于受到新冠肺炎疫情的影响,原计划与2020年5月26日实施的MDR推迟至2021年5月26日。
根据MDR的要求,所有在欧盟境内上市销售的医疗器械产品必须符合MDR法规的要求并加贴CE标识,否则不得在欧盟境内上市销售。
【服务内容】
1.MDR法规知识培训
2.医疗器械产品分类
3.辅导编写CE技术文件
4.辅导编写符合MEDDEV 2.7.1的临床评估报告
5.辅导符合MDR要求的质量管理体系
6.根据MDD指令要求编写技术文档
7.欧代和注册服务
8.Basic UDI-DI和UDI-DI的申请辅导
9.辅导企业进行审核整改
【服务流程】