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医疗器械CE认证咨询

【服务简介】

2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规(Regulation (EU) 2017/745,简称“MDR”)。 MDR于2017年5月26日正式生效,在经过3年的过渡期后,将于2020年5月26日正式取代原有的MDD医疗器械(93 / 42 / EEC)和AIMDD有源植入式医疗器械(90 / 385 / EEC)指令。由于受到新冠肺炎疫情的影响,原计划与2020年5月26日实施的MDR推迟至2021年5月26日。

根据MDR的要求,所有在欧盟境内上市销售的医疗器械产品必须符合MDR法规的要求并加贴CE标识,否则不得在欧盟境内上市销售。

 

【服务内容】

  1.MDR法规知识培训

  2.医疗器械产品分类

  3.辅导编写CE技术文件

  4.辅导编写符合MEDDEV 2.7.1的临床评估报告

  5.辅导符合MDR要求的质量管理体系

  6.根据MDD指令要求编写技术文档

  7.欧代和注册服务

  8.Basic UDI-DI和UDI-DI的申请辅导

  9.辅导企业进行审核整改

【服务流程】