【项目简介】
医疗器械产品在美国销售，必须获得美国FDA的批准，并在FDA完成企业和产品的注册登记。美国FDA把医疗器械分为三个类别（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），对Ⅰ类产品实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。
强思咨询专业提供Ⅰ类医疗器械产品的FDA备案和列名，公司会根据产品的特点来分类、协助企业完成工厂的注册和产品的列名登记。
【服务内容】
1.确认产品分类编码；
2.辅助申请企业邓白氏编码；
3.协助寻找美代；
4.完成工厂注册；
5.协助完成初始注册费的缴纳；
6.完成产品的列名登记。
