来源：强思咨询 时间：2018-7-24 11:54:26
为了加强医疗器械质量监管，进一步规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械产品安全有效，按照市局2018年度医疗器械飞行检查计划的要求，自7月16日至7月22日，市局飞行检查组深入到广阳区随机抽查了7家医疗器械生产企业、经营企业和使用单位开展了飞行检查。
检查组依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，重点对以下类型的企业进行了相关检查：
1、生产型企业：无菌性和植入性医疗器械采购环节是否符合要求、产品可追溯性是否符合要求、是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，并及时收集了医疗器械不良信息，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
2、经营型企业：医疗器械经营企业是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系并保证其有效运行。按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行全项目检查。
3、医疗机构：是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按照医疗器械不良事件监测有关规定制定报告及处理制度；是否按规定对医疗器械采购实行统一管理；是否严格查验供货商资质和产品证明文件并保存相关记录和资料；是否按照规定贮存医疗器械并进行定期检查及记录；是否建立医疗器械维护维修管理制度并按照规定进行记录；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。
检查结束后，检查组对广阳区企业存在的问题向广阳区食品药品监督管理局进行了通报。如企业部分中间产品、器械外包装存放于原料库内。企业产品说明书存放于办公室。企业部分原材料未入原材料库直接放置在生产车间；企业未对质量管理人员的职责进行规定；企业质量管理记录不健全，缺少医疗器械首营企业（品种）审核记录、召回记录、不良事件监测报告记录；检验科使用普通冰箱储存需2-8℃储存的体外诊断试剂，温湿度不易控制等问题。针对这些问题，要求广阳区局进行跟踪复查，责令相关单位限期整改，并形成书面整改报告上报市局。
广阳区食品药品监督管理局副主任科员某同志代表区局，对市局医疗器械飞行检查组一周以来深入广阳区开展检查指导表示感谢，对检查组成员业务能力精、不辞辛劳，加班加点的工作作风予以高度评价。下一步，广阳区局将按照市局医疗器械飞行检查组发现的隐患，及时进行跟踪检查、跟踪问效，确保及时发现一处隐患、消灭一处隐患，对未依法进行整改的单位，依据法律法规进行严肃处理。继续加大对医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查力度，确保辖区医疗器械安全有效，保护人民群众的身体健康和生命安全。
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