来源：强思咨询 时间：2018-9-6 11:36:04
8月21日，国家药品监督管理局与中国生物材料学会在京联合召开医疗器械监管科学研讨会。会议聚焦创新与安全，谋划我国医疗器械监管科学体系，围绕监管科学与创新发展的主题，就科技前沿动态、产品研发创新、审评审批制度改革、上市后监管等方面的科学问题进行了深入研讨，向行业内传递了一些重要信号。
而对于我国医疗器械监科学发展路径的谋划，国家药监局局长焦红表示，近年来，我国医疗器械监管工作取得了明显进展;2014年6月1日起，新修订《医疗器械监督管理条例》实施，标志着我国医疗器械监管进入一个新阶段;国家药监局不断创新体制机制，深化审评审批制度改革，持续鼓励产品创新，着力加强上市后监管，注重风险防控，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设，努力提高监管能力和水平，真正做到科学监管和智慧监管。而如何立足于破解我国监管难题，制定适合中国国情的制度和措施，她认为可从以下六方面考虑。
一、优化监管制度设计 ，开展上市前审评审批、上市后监管制度和机制战略研究，坚持风险管理理念，在深入分析、科学研判、准确把握风险点的基础上，制定科学完备的监管措施。
二、优化临床评价 ，利用真实世界数据评估产品临床风险，科学合理设置临床试验要求，改进临床试验设计方法和工具，包括优化统计学方法。
三、制定合理的医疗器械分类原则，完善医疗器械分类管理的动态调整机制，在宽严有别的基础上开展科学监管。
四、个性化定制式医疗器械、组织工程医疗产品，制定科学的监管制度，明确监管模式，研发技术标准和指导原则。
五、瞄准前瞻性技术，如对人工智能、大数据、网络安全、基因诊断、精准诊疗领域开展监管政策研究。
六、推进监管信息化工程整合监管大数据，开展智能监管科学研究。
从2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的修订，到2018年8月1日新《分类目录》的落地实施，再到8月22日将实现对医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管的《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》的发布及9月1日起《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的施行，都印证着新一轮药品监管体制机制改革与药品医疗器械产业创新发展的历史性融合。正如焦红所说，新出台的监管政策本质上是为了实现医疗器械创新从量到质、从点到面、从内到外的提升和转变。
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