来源：强思咨询 时间：2018-9-6 11:43:05
英国时间2018年9月3日晚，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》（《The Lancet》）全文刊登了上海微创医疗器械（集团）有限公司自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲大规模临床试验（TARGET AC）的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。这是《柳叶刀》自1823年创刊来首次出现中国医疗器械的身影。
在心脏介入治疗的发展历史中，第一代球囊扩张的治疗方法解决了心脏搭桥手术的创伤性问题，但引发了高达50%的再狭窄问题；第二代金属裸支架将再狭窄率有效地降至25%；第三代药物支架虽然完美地解决了再狭窄问题，将其发生率降至5%，但却引发了晚期血栓问题（四年晚期血栓率高达5.5%），晚期血栓极其凶险，一旦发生，死亡率高达令人恐惧的50%。“药”既有利又有害，解决再狭窄和晚期血栓似乎是一个鱼和熊掌难以兼顾的矛盾，十几年来令全球心血管介入专家困惑不已。
心脏介入治疗的第四代疗法——靶向洗脱药物支架，便是将药减少到仅仅足够防止再狭窄的剂量（无冗余），而这个剂量又不至于诱发晚期血栓（小于0.5%，与金属裸支架近似），从而做到了鱼和熊掌兼得，这就是火鹰支架这款中国智造得到世界最顶级医学权威高度认可的关键。
此次刊登在《柳叶刀》杂志上的火鹰支架，是全球第一个成功上市的拥有在支架梁非血管面微槽包裹药物、提供精准靶向释放药物专利技术的靶向药物洗脱支架系统。作为一款地地道道的中国智造，火鹰支架涵盖了多项世界领先的研发技术。其中最有特色的是其激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术。火鹰支架的支架壁上布满了研发人员用激光雕刻出的600多个凹槽，药物会通过高科技喷涂方式，注入到这些凹槽中。由于支架壁薄如头发丝且空间极其有限，火鹰支架的制造工艺可谓精微至极，要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽，其难度比“发雕”还要高出不少。凹槽内喷涂药物的创新设计，可基本杜绝传统药物支架在无效面上的载药；仅在有效面上载药且通过包裹槽严密保护涂层防止涂层在输送过程中脱落和药物流失，从而使药物以点灌方式精准、定向地扩散至血管病变区，药物的有效性会因此大大提高，也杜绝了传统药物支架四周涂药所产生的药物冗余与浪费。此外，因为避免了在无效面（内壁）上涂药，从而避免了药物对内皮细胞的抑制，使得支架表面能像裸支架一样尽快被内皮覆盖，其结果就是术后服抗凝药时间可以大为缩短，使得安全性得以提高，术后费用大为降低。
特别值得一提的是，为了将药物精准地注入这些微型凹槽，微创还自主研发了独一无二的药物涂层喷涂设备，全自动三维打印微凹槽填充，可将误差控制在微米级别，药物涂层的面积仅占金属覆盖面积的20%。这种技术被誉为医疗器械领域的“宇航飞船船舱对接”，因为采用的正是最先进的航天级目标智能捕捉与定位技术。
目前，火鹰支架已成功解决了一系列心脏支架领域的国际难题，包括血管修复较慢，患者服用双抗药物时间长等。火鹰支架TARGET I RCT研究共同首席（主要）研究者、全球知名心脏专家，纽约哥伦比亚大学医学中心Martin B. Leon教授表示：“尽管火鹰支架的药剂量显著降低，但其临床有效性能与传统的全涂层支架相比毫不逊色；像火鹰支架这样单面涂层，只有极低量的药物及可降解聚合物储于凹槽内，使之不暴露于血液，双联抗血小板时间缩至更短时间是合理的。”全球知名心脏专家，英国国王学院Patrick W. Serruys教授亦指出：“来自亚洲的介入器械研发之进步已经深刻地影响着欧美市场，未来亚洲对于医疗器械的创新或将引领行业趋势。”
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