来源：强思咨询 时间：2018-9-6 14:23:32
今年1至8月到目前为止，国家药品监管部门共批准12项创新医疗器械产品和3项优先审批器械产品上市。
据中国医药报9月6日消息，自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，累计184项产品进入创新医疗器械特别审批通道，共有45项创新产品批准上市。此外，自2017年11月原国家食品药品监管总局会同原国家卫生计生委发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，截至今年8月底，已有246家医疗器械临床试验机构进行备案。
据悉，近五年，国家药品监管部门批准医疗器械注册数量基本保持稳定。2014至2017年，境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品年注册数量分别是8834项、7530项、8653项和8923项；2018年上半年注册数量为2797项。从地区看，北京、江苏、广东、上海、浙江境内第三类医疗器械注册数量排名靠前。2014至2017年，境内第二类医疗器械注册量稳步增长，年注册量分别为13118项、12284项、15553项和18582项，江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海批准注册境内第二类医疗器械数量较多。
今年1至8月，国家药品监管部门已批准厦门某生物医药科技股份有限公司的“人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”、山东某药业科技有限公司的“可吸收硬脑膜封合医用胶”、上海某医疗科技有限公司的“血管重建装置”、深圳市某生物有限公司的“miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”、北京某诊断试剂有限公司的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”、江苏某医疗器械有限公司的“脑血栓取出装置”、某医学影像科技（上海）有限公司的“定量血流分数测量系统”、广州某医学检验所有限公司的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”、北京某科技有限公司的“全自动化学发光免疫分析仪”、天津某生物信息科技有限公司的“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”、上海某生物技术有限公司的“复合疝修补补片”、上海某医疗科技有限公司的“正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”12项创新医疗器械产品注册；批准风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）、麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）、中空纤维膜血液透析过滤器3项优先审批产品上市。
武汉强思咨询专业提供医疗器械认证咨询服务和ISO标准认证咨询服务。公司提供的主要咨询服务包括：医疗器械产品注册、医疗器械GMP、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证、FDA注册和列名、ISO 13485体系认证、9001质量体系认证、22000食品安全认证、14001环境体系认证、18001职业健康认证等ISO体系认证。了解更多相关信息，请登录武汉强思咨询官网：www.whqszx.com，或者拨打电话：027-59250256。
