来源：强思咨询 时间：2018-9-10 10:51:10
9月4日,国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》、《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》、《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》,现予发布。
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）----适用范围：本指导适用于《医疗器械分类目录》中第二类鼻饲营养导管产品。
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）----适用范围：本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。
定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）----适用范围：本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
注：本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。
本指导原则不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。
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