来源：强思咨询 时间：2018-9-26 10:38:28
近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。器械相关政策相对于药品市场显著滞后，2014年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。我国医疗器械行业市场规模近年来开始快速增长，到2017年达到了4400亿元左右，占整个医药市场的20%左右。
医疗器械细分市场众多，按照应用领域，主要可以分成15个细分领域。从我国医疗器械市场结构来看，医学影像、体外诊断、低值耗材、心血管和骨科占据前五大市场。
我国医疗器械企业数量众多，截至2017年底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。在我国1.6万家器械生产企业里面，大部分都规模较小：目前国内医疗器械生产厂家有近万家，其中90%以上为中小型企业，行业平均收入规模在2300万元，而国内药品生产企业的平均营业收入规模在3.4亿。此外，由于行业发展时间较晚，存在大量个体户，进一步导致行业的集中度的分散。
目前，我国医疗设备虽然技术水平不高，仍然有高科技含量产品依赖进口。医疗器械高端设备及前沿技术主要被欧美等发达国家掌握，凭借其较高的技术壁垒以及大型跨国企业的资本实力，欧美国家长期以来占据着世界高端医疗器械市场主体地位。
从医疗器械进口结构和规模来看，彩色超声仪、光学射线仪器、医用X射线仪、高端介入材料以及诊断或试验试剂等中高端产品占据我国医疗器械进口总额的44.3%。这些产品的技术含量和附加值都比较高，不易研发制造，国内产品与进口产品在安全性和有效性上仍存在一定差距
近年来，国家政策医疗器械审评审批推出了一系列利好政策，对国产企业提高创新能力提供了支持。自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，CFDA以提升审评审批质量、效率为重点，全面部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。
预计我国医疗器械行业将迎来较快的发展，高端医疗器械国产化替代也将逐步加速，预计未来行业市场规模也将不断增长，到2024年达到8900亿元左右。
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