来源：强思咨询 时间：2018-10-11 12:52:56
为规范医疗器械经营和使用行为，打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）经营销售医疗器械等违法违规行为，保障百姓用械安全，山东省某县食药局监管所依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》对医疗器械经营使用单位开展集中检查。
组织辖区内的经营企业和使用单位对照《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械使用质量管理自查表》开展自查，查找质量管理存在的问题。结合企业自查，以重点产品、重点线索为导向，以监管薄弱环节为切入点，重点检查是否持证经营、购销渠道是否合法、是否建立进货查验制度、购销记录是否健全、是否经营使用无注册证或者备案凭证的医疗器械。
对未收集供货方资质及产品合格证明文件、进货查验记录不真实不完整不准确的使用经营单位开展集中约谈，进一步推进企业落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求。目前，已检查医疗器械经营使用单位3家，对33家卫生室负责人开展了集中培训，签订《此市药械企业诚信生产经营承诺书》，下一步此监管所将进一步强化对药品购进渠道的监督检查，对药品及医疗器械经营情况追根溯源，严厉打击违法行为，切实保障辖区医疗器械经营使用安全。
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