来源：强思咨询 时间：2018-10-11 13:01:01
根据国家药监局消息，高频手术设备、内窥镜、超声、X光机、心电图机、多参数监护仪、手术显微镜等1200多种医疗器械和IVD产品可免于进行临床试验了！
医疗器械临床试验是相关医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，目的是为了确认受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
近年来，随着国家和社会各界对医疗器械行业重视程度的日益提高，我国医疗器械行业获得高速发展，同时，相关的管理部门对医疗器械行业的监管也越来越规范、科学。
自2014年以来，国家对医疗器械监管进行了一系列的改革。一方面，增设新的行政许可，以规范和约束企业行为；另一方面，也不断有部分行政许可被清理，以简化流程，减轻企业负担。
今年9月30日，国家药监局就发布《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称《豁免目录》），免除1248种医疗器械的临床试验，并自发布之日起开始施行。
这1248种医疗器械分为医疗器械和体外诊断试剂两部分，其中，医疗器械产品855项，IVD产品393项。
此前，在2014年，原国家食药监总局曾发布3批免于进行临床试验的医疗器械，《豁免目录》则是在前3批的基础上增加了84项医疗器械和277项IVD产品。
其中，新增加二类医疗器械产品63项、三类医疗器械产品21项，二类体外诊断试剂246项，三类体外诊断试剂31项。
《豁免目录》施行后，高频手术设备、内窥镜、X光机、超声、心电图机、多参数监护仪、手术显微镜等1200多种医疗器械和IVD产品都不必再进行临床试验啦！
免于进行临床试验医疗器械目录
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/331201.html
免于进行临床试验体外诊断试剂目录
http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/331201.html
《豁免目录》的发布，再一次扩大了免于进行临床试验的医疗器械产品范围，使我国在医疗器械临床试验方面的要求进一步与国际接轨。
同时，降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求，减轻了企业负担，使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上。
也有利于进一步推进基于产品风险的临床评价方式，优化临床试验和审评审批资源，把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，满足人民群众不断提高的用械需求。
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