来源：强思咨询 时间：2018-10-18 11:56:52
为进一步加强对医疗器械网络销售行为的监管力度，切实保障公众用械安全，各局积极做好企业医疗器械网络销售备案登记工作，严格规范医疗器械网络销售行为。
一是从事医疗器械网络销售的企业，必须坚持“线上线下一致”原则，即网上销售医疗器械必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业，且取得许可或备案证件后经过当地监管部门现场核查，并符合《医疗器械监督管理条例》相关要求。
二是从事医疗器械网络销售的企业，其经营范围不得超出其生产、经营许可或者备案范围。从事网络批发的企业，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位；从事网络零售的企业，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应由医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。
三是从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。
四是从事医疗器械网络销售的企业，未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患或拒不按要求整改等情形的，依照《办法》相关要求进行查处。
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