来源：强思咨询 时间：2018-10-18 12:41:50
医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
自该制度被提出后，上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。2017年12月7日，上海食品药品监督管理局发布实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。1个月后，国家食品药品监督管理总局又发布了“关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告（2018年第1号）。
为了让更多的企业享受改革红利，2018年8月16日，国家药品监督管理局同意广东省试点“医疗器械注册人制度”，标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。这一改革制度让广东一带的医疗器械企业“如沐春风”，9月20日，在2018深圳国际生物/生命健康产业展览会上，生物探索有幸专访迈研究院首席科学家王博士。
对于新政带来的红利，王博士举例向我们说明，原先的医疗器械上市审批方式是将产品注册和生产许可进行了“捆绑”，假如我们要做生产场地的变更，注册地址也要随之变更，耗时耗力。按照全新的医疗器械注册人制度，注册证和生产许可由此“解绑”，我们只需变更生产场地即可，降低了成本。当然，王博士也提出了他自己对新政的忧虑，因为原本审批方式已经是相对复杂，新政之下，监管起来会更加繁杂。但他也表明，这些都会在注册人制度执行过程中逐步完善。
在王博士看来，国内医疗器械创新已经到了一定高度。此前《柳叶刀》全文刊登了上海微创医疗器械（集团）有限公司的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验取得的阶段性结果，也正是说明了这一点。对此，王博士深受启发，他觉得，创新应该聚焦在某一个点上，做精做专，更容易取得突破。而且整个行业的发展离不开基础研究的应用，我们需要在技术研究、在关键元器件等上进一步创新突破，不要再存在“卡喉咙”的情况。作为迈瑞来说，我们在创新方向的规划上，也投入了更多的人力物力在新的技术、新的基础研究方面。包括现在热门的人工智能，我们也非常关注，希望新技术的应用可以提高我们诊断的效率和质量。
采访的最后，王博士强调到，对于新技术的发展，在同步应用的同时，我们应该加强配套，配合监管，将新技术、新产品的应用逐步的标准化、应用化，这是相辅相成的。正是因为有监管，医疗行业才有可能朝着更加安全、有效的方向发展。
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