来源：强思咨询 时间：2018-11-27 11:04:21
美国的医疗器械市场是全球最大的市场，2016年的数据显示美国的医疗器械市场规模占全球的51%,达到2084亿美元。如果能在这么大的市场蛋糕中分到一份，对于医疗器械的企业来说是非常有吸引力的。医疗器械产品要进入美国市场，首先就要获得美国食品药品监督局（FDA）的认证。今天，强思来与大家分享的是医疗器械要通过FDA认证，在上市前要经历的五个步骤。
前言
医疗器械通过FDA认证主要有5个步骤。
确定器械的分类
选择正确的上市前申请途径---准备适当的上市前申请的信息---递交信息给FDA并与之沟通---企业注册和产品列名
我们看到在这里并没有提到QSR820,容我解释,如果你的产品是要满足QSR820的要求的，那在上市前你的质量管理体系也要按照QSR 820的要求准备好,对于大部分的II类器械(要求是510(k)),FDA在上市前不会到制造商现场进行审核。对于三类器械(要求是PMA),FDA会在上市前到制造商现场进行审核。
步骤一：确定器械分类
同我国的器械分类的基本原则一样，FDA的分类原则也是基于器械的风险。根据风险的大小不同，FDA将器械分为三类，ClassI，ClassII和ClassIII，并将1700多种不同类型的器械划分到16个医疗专业组中。确定器械的分类时，可以按照16个医疗专业组去找器械对应的分类。
另外，还可以利用医疗器械分类数据库，直接搜索器械的名称查找分类，请见下图。
步骤二：选择正确的上市前申请途径
确定了产品分类后，根据法规的要求选择上市前申请的途径，主要包括四种：
510(k)(Premarket Notification)：小部分ClassI和大部分ClassII需要采取的途径
PMA(Premarket Approval)：大部分ClassIII需要采取的途径
De Novo (Evaluation of Automatic Class III Designation)：新类型且风险程度不高的医疗器械可以采取的途径。
HDE(Humanitarian Device Exemption)：罕见病所用到的器械采取的途径[D1]，比如：治疗多发性骨髓瘤患者用的人造肾脏。
步骤三：准备适当的上市前申请的信息
上市前申请的信息总的来说包括以下四个方面：
设计控制：所有ClassII和ClassIII器械必须按照质量体系法规(21 CFR 820.30)的设计控制进行设计。
非临床测试：基于器械的操作性能、材料等在GLP实验室检测。
临床证据：PMA,HDE、一些510(k)和De Novo需要临床证据。
标识：FFDCA Section 201(k)定义的标识包括标签、宣传册、用户手册、说明书等
步骤四：递交信息给FDA并与之沟通
准备好递交的信息，便可将材料递交给FDA。我们以510（k）为例，在提交时需要同时提交两份资料，一份为电子版eCopy，一份是纸质版。提交资料审查之前，需先完成缴费。医疗器械的申请途径不同，FDA的收费也不同。请看下图：
FDA在收到资料并确认企业已完成缴费，便会对资料后进行审查。审查过程中，如果FDA对企业提交的资料有疑问或者需要发补，审查的计时会暂停。在这个期间，与FDA的官员保持良好的沟通是非常必要的。
步骤五：企业注册和产品列名
审核通过后，企业距离将产品销售到美国市场就差一步了，这就企业注册和产品列名。21 CFR Part 807规定，所有在美国使用的医疗设备的生产和分销涉及的机构的所有者或经营者必须每年向FDA注册。因此企业需要向FDA缴纳年度注册费。下表是2018财年与2019财年的注册费用。
Year | FY 2018 | FY 2019 |
Fee | $4,624 | $4,884 |
产品列名是需要企业在网上提交产品的相关信息，告诉FDA即将在美国市场销售该产品。
结语
这就是与大家分享的医疗器械FDA认证。
武汉强思咨询专业提供医疗器械认证咨询服务和ISO标准认证咨询服务。公司提供的主要咨询服务包括：医疗器械产品注册、医疗器械GMP、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证、FDA注册和列名、ISO 13485体系认证、9001质量体系认证、22000食品安全认证、14001环境体系认证、18001职业健康认证等ISO体系认证。了解更多相关信息，请登录武汉强思咨询官网：www.whqszx.com，或者拨打电话：027-59250256。
