GMP和ISO 13485的区别

来源：强思咨询 时间：2019-1-7 18:58:05

目前，很多医疗器械企业都通过了GMP检查和ISO 13485体系认证，由于部分企业在检查之前请了咨询公司辅导，加之部分工作人员的投入程度不足，即使审核通过了，在当别人提起“GMP”和“ISO 13485”时，依然分不清楚这中间究竟有何差别，小编在这里简单为大家总结一下这其中的差别：

1. 概念不同

   GMP：GMP是国外对“良好生产管理规范”的英文缩写，包括有食品行业的GMP、医疗器械GMP、药品GMP，是对不同行业的产品生产管理和质量管理的基本准则甚至是法规。医疗器械领域俗称的“GMP”指的是《医疗器械生产质量管理规范》（即国家药监总局2014年第64号公告），是一项医疗器械行业的法规。

   ISO 13485：ISO 13485是国际标准委员会（ISO）制定的一项医疗器械领域的通用性标准，涵盖企业产品生产的各个过程，是一项规范管理的推荐性的管理标准。

2. 审核机构不同

   GMP只能由食品药品监督管理局审查；ISO 13485由企业选择的第三方认证机构来检查，机构众多，机构不同，审查的严格程度不同，证书的权威性也不同。

3. 关注点不同

   GMP关注的是与法规的符合性，审查有关键项和一般项，关键项一项不通过就不能达标，就不同被批准生产产品。

   ISO 13485关注的是在符合法规的前提下是否符合ISO 13485标准的要求，具体实施程度看企业内部的情形。

   简单来说GMP源于13485但细节要求高于13485。 

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