来源：强思咨询 时间：2019-1-10 12:49:40
国家对于医疗器械有着严格的分类，其中特别的第三类医疗器械对人体具有较大的潜在危险，必须对其进行严格的准入控制，因此其审批也是较为严格，下面小编就为大家整理了国产第三类医疗器械首次注册要点，供大家参考。
试用范围和条件
（一）国产第三类医疗器械首次注册的申请和办理；
（二）申请
人应为境内依法进行登记的企业。
禁止的要求
（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
（二）注册申报资料虚假的；
（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）不予注册的其他情形。
申请材料
（一）医疗器械注册申
报资料见下表。
注：注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
（二）第三类体外诊断试剂注册申报资料
申请表、证明性文件、综述资料主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书、标签样稿、符合性声明。
办理基本流程
受理
时限5个工作日。申报资料存在可以当场更正的错误的，申请人可当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人会在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
审查
（一）受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
（二）技术审评机构将在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
（三）需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构会将所需时间书面告知申请人。
（四）质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。
行政许可决定
国家药品监督管理局会在技术审评结束后20个工作日内（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间，20个工作日内不能做出决定的，经局领导批准，可延长10个工作日）作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，会书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
结果送达
自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
审批费用
（一）收费环节：受理；
（二）收费标准：15.36万元。
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