来源：强思咨询 时间：2019-1-14 12:58:56
标题：咨询是否可以非GMP车间生产的样品进行前期药学研究工作
咨询内容：专家您好,我想问下对于一个新的原料药生产企业,现在想申报原料药的批文,由于目前厂房正建,预计2014年1月完工.是否可以对非GMP车间生产的原料药进行前期质量研究,工艺摸索,稳定性考察等;这样CDE是否能接受;当然现在核查时的三批抽样检验的样品到时在新的车间进行.谢谢!!
回复：关于药品前期质量研究的相关工作请咨询相关部门。 依据职责所定，我中心负责对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。
标题：体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定进度查询
咨询内容：老师您好！我们有一个产品申请的是体外试剂试剂的体系覆盖，3月份已进行了现场检查，现在查医疗器械GMP体系覆盖输入验证码状态栏那里显示 审查过程中。因为没有受理号，所以我们也不知道现在体系申报的进度如何？请问老师，我们应该在那里可以查询到申报进度呢？谢谢！
回复：输入产品电子申报的验证码,即可查询。
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