来源：强思咨询 时间：2019-1-22 14:06:13
各区食品药品监管部门,机关各处室、各直属单位：
为落实“马上办网上办一次办”审批改革要求，进一步细化、量化我市第三类医疗器械经营（批发）企业现场检查标准，规范行政行为，支持药品医疗器械经营企业快速健康发展，准确、完整执行现场检查审查标准。根据国家总局发布的《关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014第58号）和《武汉市医疗器械经营企业经营场所和贮存配送条件若干规定》（武食药监规﹝2017﹞2号）（下称规定），经局长办公会研究决定，现就部分检查条款作具体明确如下：
一、专营医疗器械软件或者医用核磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业可不单独设立
库房。现场检查时，上述品种类代号可不计算类代号总数之中来核算库房面积。
二、药品批发企业兼营医疗器械的企业，在满足药品、疗
器械经营质量管理需要和监管要求的前提下，质量负责人、验收员、质管员、库管、销售员可以相互兼任，计算机可以共用。
三、药品批发企业兼营医疗器械的企业，在满足药品、疗
器械经营质量管理需要和监管要求的前提下，根据《医疗器械经营质量管理规范》第六章第42条第4款：按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放的要求，可以共用冷库，但必须严格分区。
四、根据《规定》）第1条，经营第三类医疗器械的批发
企业，经营场所建筑面积不应少于100平方米。药品批发兼营医疗器械经营的企业，医疗器械经营需要有相对独立的办公场所，并满足药品经营场所最低面积要求。
五、根据《规定》第5条，除药品批发企业兼营批发医疗器械外，医疗器械批发企业经营场所和库房地址原则上在同一行政区（含开发区、功能区）就近设置。但经营植入、介入或一次性无菌医疗器械的，库房和经营场所应在同一建筑物内。
六、根据《规定》第5条，医疗器械的批发企业库房面积大于200平方米的，可以在企业所在区或者跨区增设库房。即要先满足原有库房面积大于200平方米的条件才能增设库房。
七、LOFT户型的层高要满足净空高5.2米，面积按房产证
上注明的面积×1.8计算。
八、企业在申报三类医疗器械许可事项时无法提交房屋产权证明，按《市人民政府办公厅关于印发武汉市企业住所（经营场所）登记管理暂行办法的通》（武政办﹝2015﹞119号）第八条提供相关证明材料。
九、专营不需要冷藏、冷冻运输和贮存医疗器械（含体外诊断试剂）的经营企业可以不配备冷链运输和贮存设备。
十、根据武汉市食品药品监管局关于印发《关于支持食品药品产业创新发展的若干措施》精神，为减轻企业负担，落实“三办”改革要求，对下述两种情形免于现场检查：
一是委托的医疗器械第三方物流企业已获得资质，当企业申请核发《医疗器械经营许可证》时委托该物流企业进行贮存、配送的，可免除申请企业及物流企业贮存场所和运输条件的现场检查，但须检查申请企业营业场所；若企业申请变更库房地址（委托物流企业进行贮存、配送且经营地址不变的），且辖区监管部门证明该企业日常经营及质量管理合法合格，可免除申请企业及物流企业经营场所及贮存场所和运输条件的现场检查，窗口当场办结。
二是企业增减经营范围（不含体外诊断试剂），在所经营产品类代号总数不超出原库房面积规定的情况下，且辖区监管部门证明该企业日常经营及质量管理合法合格，可免于现场检查，窗口当场办结。
本通知自发布之日起执行。
武汉市食品药品监督管理局办公室
2017年8月29日
——THE END——
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