来源：强思咨询 时间：2019-1-24 14:35:22
近日，有朋友称他公司出口一批太阳镜到美国，因为这批产品没有做FDA认证，所以被海关查货扣关了。现在这批产品要么退回要么销毁，损失将无法言表！
眼镜类产品在美国被归类为医疗器械，想要进入美国市场必须提供FDA认证。医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。
各国对于医疗器械的进口都很严格，特别是美国。想要出口到美国就需要提供FDA认证，对于这个认证大家都了解多少呢？那我们来看看！
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
美国FDA医疗器械产品目录有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级最高。
I 类器械
一般控制绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范（良好的生产规范），产品即可进入美国市场（其Ⅰ类产品（占47%左右）中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）（产品上市登记）申请即PMN（上市前的通告））这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些控制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP（Good Manufacturing Practice）。
Ⅱ类产品（占46%左右）
一般控制 + 特殊控制 企业在进行注册和列名后，这些产品除了上述一般控制之外，其余大多数产品均要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
Ⅲ类产品（占7%左右）
一般控制 + 上市前许可（Premarket Approval） 企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（产品上市审核标准）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。一般来说，III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
注意
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业
对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。 至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
医疗产品如何进行FDA注册
第一步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21（美国联邦法第21条，有关食品、药品的认证标准）第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
目前FDA医疗器械产品目录有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
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