来源：强思咨询 时间：2019-1-26 11:27:36
1、《国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函》
发布日期：2019.01.15
发文字号：药监综械注函〔2019〕17号
解读：预充式导管冲洗器按照第三类医疗器械管理。鉴于该类产品所含氯化钠注射液会有一定量液体进入人体循环系统，为保证产品的安全性，该产品生产过程除须符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定外，其预充氯化钠注射液的生产灌装过程还应同时符合《药品生产质量管理规范》的有关规定；产品中预充的氯化钠注射液应取得我国的药品批准证明文件，并符合《中华人民共和国药典》关于氯化钠注射液的检验要求。
2、《国家药监局关于同意福建省药品监督管理局〈承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案〉的批复》
发布日期：2019.01.17
发文字号：国药监械注函〔2019〕6号
解读：国家药监局批复同意福建省药品监督管理局《承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案》。
3、《医疗器械临床试验机构备案信息（截至2018年12月31日）》
发布日期：2019.01.18
发文字号：
解读：截止2018年12月31日，全国29个省、自治区、直辖市和部队医院已有676个机构完成了临床试验医疗器械机构备案工作，共备案1409个临床专业，发放了80个监管帐号。其中广东省（68个）、江苏省（51个）、北京市（50个）、上海市（50个）和浙江省（41个）临床试验机构备案数量位全国前五名。
4、《国家药品监督管理局关于批准注册101个医疗器械产品公告（2019年 第3号）》
发布日期：2019.01.22
发文字号：国家药品监督管理局2019年第3号公告
解读：2018年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品101个。其中，境内第三类医疗器械产品66个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品18个。
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