1

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/300561.html 

2014年03月07日

上位法规

2

医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300660.html 

2014年07月30日

3

关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告（第179号）

2016年10月28日

4

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300661.html 

2014年07月30日

5

关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/128860.html

2015年09月09日

6

赫尔辛基**2013（中英文）

2013年10月

伦理和机构

7

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

http://www.moh.gov.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml

2016年10月12日

8

《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件（2016年第58号）

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322096.html

2016年03月23日

9

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（2017年第145号）

2017年11月24日

10

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228658.html

2017年11月24日

11

医疗器械临床试验质量管理规范

2016年3月23日

临床试验质量管理规范和指导原则

12

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读

2017年9月3日

13

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二

2017年9月3日

14

医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号） 

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322075.html

2015年05月19日

15

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

16

人工耳蜗植入系统临床试验技术指导原则

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300267.html

2017年01月06日

17

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则

2017年1月10日

18

治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

2017年12月22日

19

子宫内膜去除（热传导/射频消融）设备临床评价技术审查指导原则

2017年12月22日

20

质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2184/300480.html

2018年01月08日

21

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/227990.html

2018年05月11日

22

冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/227990.html

2018年05月11日

23

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则

2018年7月5日

24

软性接触镜临床试验指导原则

2018年7月5日

25

医疗器械临床试验设计指导原则

2018年1月4日

26

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322066.html

2014年09月11日

27

免于进行临床试验的医疗器械目录

2018年11月21日

免临床试验产品目录，免临床试剂评价资料要求，接受境外临床试验数据技术指导原则

28

免于进行临床试验医疗器械目录解读

2018年11月21日

29

免于进行临床试验医疗器械目录

2018年11月21日

30

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录

31

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）

2017年11月08日

32

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

2018年1月10日

33

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2183/322062.html

2014年08月25日

临床试验审批和备案

34

需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项

2017年11月14日

35

第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

2017年1月3日

36

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则

2018年6月11日

37

医疗器械临床试验备案有关事宜

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2182/300025.html

2015年07月03日

38

国家医疗器械技术审评中心有关临床评价/临床试验的答疑汇编

审评中心答疑

39

医疗器械临床试验检查要点及判断原则

2018年11月28日

国家局监督抽查

40

国家局2016年医疗器械临床试验监督抽查

41

国家局2017年医疗器械临床试验监督抽查

2017年7月10日

42

国家局2018年医疗器械临床试验监督抽查

43

医疗器械临床试验现场检查要点

2018年11月28日

44

医疗器械临床试验现场检查程序

2018年11月28日

45

医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）

2018年6月25日

征求意见稿

46

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

2018年11月22日

47

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）

2018年11月22日

48

脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（征求意见稿）

2018年9月29日