来源：强思咨询 时间：2019-3-28 15:44:56
3月20日，内蒙古自治区党委办公厅、自治区政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），切实提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，更好满足公众健康需要。
《实施意见》涵盖提高临床试验管理水平、加快药品医疗器械上市、促进药品医疗器械创新和仿制药研发、加强药品医疗器械全生命周期监管、提升技术支撑能力、加强组织实施等6个方面内容，共26条措施。
《实施意见》要求，全区各地各有关部门要结合实际，通过加强临床试验机构建设、支持临床试验机构开展临床试验、鼓励医务人员积极参与临床试验、提高伦理审查效率和质量、提高临床试验数据使用效率、严肃查处注册申请造假行为举措，切实提高临床试验管理水平；通过加大产品上市服务力度、优化审评审批流程、改进技术审评方式、加强知识产权保护，加快药品医疗器械上市；通过鼓励药品医疗器械创新、扶持仿制药研发、促进蒙药中药创新传承发展、支持新药临床应用，促进药品医疗器械创新和仿制药研发；通过落实上市许可持有人法律责任、加强药品医疗器械风险监测和预警、开展药品注射剂再评价、完善医疗器械再评价制度、加强药品学术推广管理、落实全过程监管责任措施，持续加强药品医疗器械全生命周期监管；通过加强技术审评能力建设、落实审评审批人员廉政和保密责任、建设职业化检查员队伍，加快提升技术支撑能力。
《实施意见》还提出通过加强组织领导、落实部门责任、强化政策宣传三项举措，按照部门职能分工，明确牵头部门和配合部门，保证《实施意见》的组织实施。
同时，《实施意见》强调，各地区各部门要深刻认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，建立完善审批审批制度改革工作协调机制，加强对改革的指导、监督和评估，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各相关部门要依法履职，分工协作，形成改革合力，提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，更好满足人民群众健康需要。
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