来源：强思咨询 时间：2019-4-2 10:54:51
质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，今天给大家介绍基本基于国家现行标准。全解质量管理体系的关关要求及关键知识点的图书，为您提供大量可借鉴的案例参考。
《基于ISO9001:2015新版质量体系的过程管理实践》
内容简介
针对组织在转型升级中由传统生产方式转向数字化制造的管理需求，结合工业4.0的实例对质量管理体系中的过程管理进行阐述，包括：项目管理过程、产品和服务实现策划过程、产品和服务的设计开发过程、技术状态管理过程、产品和服务的生命周期过程管理，以及产品和服务质量特性的过程管理等。
图书特点
基于ISO9001:2015新版质量管理体系的标准应用,要改变按“要素” 和“章节”建立质量管理体系的做法，要融合本组织的业务过程,还需要选用适用的相关标准进行过程确认和过程管理。例如，汽车行业供应链中的外部供货方要获得ISO9001:2015标准证书，其质量管理体系还要满足IATF16949:2016标准的要求。组织面对的是多重标准应用和二方审核回归的局面，质量管理人员。二方审核和咨询人员正面临着如何选择路径的局面。
解决实际问题
ISO9001:2015标准强调运用过程方法，结合PDCA和基于风险的思考，融合本组织业务过程建立质量管理体系及其过程，是组织有效地实施质量管理和转型升级的关键。然而，在我国有效运用过程方法，融合本组织业务过程建立和保持质量管理体系的组织，估计占已认证组织总数的30%左右,“两层皮”现象多现。组织的质量管理体系存在不同程度的不足或缺失的情况较为普遍,具体体现在以下几方面:
1.对质量管理体系过程方法的理解和引用不全面，侧重PDCA循环。错误地用“因果图”替代“乌龟图”或用乌龟图代替体系过程文件化信息。
2.无产品设计开发责任的组织，在其质量管理体系中删除(或确定为不适用)设计开发条款要求，可能使组织设计开发中的制造过程得不到有效控制,存在潜在产品和服务的质量风险。
3.产品实现策划过程和产品实现过程界限不清，例如用产品实现策划过程代替设计开发过程。
4.组织的产品和服务实现过程及支持过程未针对该过程活动域进行风险识别并制定措施。
5.经营管理与质量管理体系脱节，偏重基础设施资源投入。
6.未融合本组织业务过程，仅依据质量管理体系的“条款” 和“章节” 要求建立质量管理体系过程。
《ISO9000质量管理体系（第3版）》
图书准确介绍和详细解释了2015版ISO9000、ISO9001标准；
针对理解新标准以及贯标和认证工作中的重点和难点，举例进行了深入浅出的说明，并提出了作者独到的、经实践验证有效的思路和方法；
对获证后组织如何深入贯标、提高绩效的问题，提供了可靠的思路和指导；
浓缩介绍了ISO/TS16949标准及相关手册的精华内容，专门设置了卓越绩效模式一章。还在原有关于产品说明的基础上增加了许多服务行业的说明和例子。
《ISO9001：2015质量管理体系文件（第2版）》
图书详细并举例阐述了如何编写ISO9001：2015质量管理体系文件的有关问题。介绍了质量管理体系文件基础，论述了质量管理体系文件的编制原则、注意事项和新版标准关于质量体系文件理解的误区，以及如何按2015版新标准来编制质量体系文件。说明了与质量管理体系有关的其他文件，包括质量计划等，着重阐述了如何编写大中型组织的质量管理体系文件，阐述手册、程序和岗位作业文件编制要点、难点和“常见病”。阐明了小微型组织的质量管理体系文件的编写，归纳了小微型组织简明质量体系文件的特点，并提供了多种类型组织的案例。全书给出了31个案例，并对部分案例进行了点评。
《ISO9001:2015内审员实战通用教程》
图书正文共分3个部分。第1部分对质量管理体系系列标准做了概括性论述，并对过程方法、七项质量管理原则，以及ISO9001：2015的理解作了详细的讲解。第2部分讲述内部质量管理体系审核，通过对审核方案管理、审核实施的详细讲解，使读者掌握质量管理体系内部审核的全过程，同时对内审员应具备的知识、能力、技巧与方法,做了详细说明。第3部分讲述管理评审，从管理评审计划的制订、管理评审的实施、管理评审报告的编写几个方面详细地介绍了管理评审的全过程。
图书所附的光盘中，附录1、附录2对ISO9001:2015新增要求——风险管理、知识管理，做了详细讲解。附录3对ISO9001:2015的审核要点作了讲解，并配上审核案例分析。附录4为读者提供了17份审核检查表，包括部门审核检查表以及用过程方法编制的审核检查表。附录5、附录6针对ISO9001：2015的文件编写要求进行了讲解。附录7、附录8是针对内审员的训练练习题。本书在进行理论讲述时，辅以了大量实用性案例。
《ISO9001:2015文件编写实战通用教程》
为了帮助企业按照ISO 9001：2015的要求编写出一套行之有效的文件，笔者编著了这本《ISO 9001：2015文件编写实战通用教程》。本书中的文件案例来自于作者的现场实践，摒弃了繁琐的理论说教，具有实用性、可操作性和可移植性的特点，读者稍作改写，即可成为其企业的质量管理体系文件。在ISO 9001认证日趋商业化的今天，笔者给企业领导人一点忠告：必须实实在在地推行ISO9001质量管理体系标准！如果ISO9001这些基本功都没有做扎实，就去赶形式搞零缺陷、六西格玛，只会让员工越来越糊涂，企业越来越劳民伤财。
武汉强思咨询专业提供医疗器械认证咨询服务和ISO标准认证咨询服务。公司提供的主要咨询服务包括：医疗器械产品注册、医疗器械GMP、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证、FDA注册和列名、ISO 13485体系认证、9001质量体系认证、22000食品安全认证、14001环境体系认证、18001职业健康认证等ISO体系认证。了解更多相关信息，请登录武汉强思咨询官网：www.whqszx.com，或者拨打电话：027-59250256。
