来源：强思咨询 时间：2019-4-3 10:52:56
目前，市场上有多种多样的标示为一类或二类医疗器械的膏贴类产品，如晕车贴、驱蚊贴、退热贴、腰椎痛贴、消炎贴等。这类产品数量多、品种广，它们多在零售药店和诊所流通、使用，供货方式多以邮购或送货上门为主。在这些产品中，违规审批、夸大适用范围、假冒伪劣的现象屡见不鲜。执法人员需要通过查看产品注册证号、产品标准、产品适用范围、内外包装是否一致等来深挖案源。
现象：盗用或编造注册证号
这是违法膏贴类医疗器械的常见类型。对于医疗器械产品注册证号产生的疑问，执法人员通过查询国家食品药品监管局或各省局数据库就能核实。但是，在实际检查工作中，由于检查品种繁多，执法人员无法将每一种产品都输入数据库进行核查。如果执法人员不能熟练掌握医疗器械产品注册证号的编排规律、医疗器械产品管理类别和产品品种编码，就很容易产生漏网之鱼。
将药品审批成医疗器械
市场上有不少药械组合产品，这类产品是由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。国家食品药品监管局在《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（通告2009年第16号）中明确要求，“以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册”，“带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理”。但是，市场上有不少含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品却是按医疗器械审批的。
适用范围过宽
膏贴类医疗器械的适用范围类似于药品的功能主治或适应证，它们要经过严格的科学论证，不能随意增减。但是，市场上有不少膏贴类产品的适用范围过宽，宣称能治疗很多疾病。这样的审批显然是不负责任的。
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