来源：强思咨询 时间：2019-4-17 14:38:02
4月11日，安徽省药品监管局印发《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（以下简称《通知》），在全省部署开展无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作，严厉查处违法违规行为，确保公众用械安全。
《通知》明确，此次检查范围包括生产、流通和使用环节，其中，省药监局组织对生产企业开展监督检查，市县市场监管局负责对经营企业和医疗机构实施监督检查。
生产环节重点检查企业上一年度企业质量管理体系自查报告报送、缺陷项目整改、关键管理岗位人员培训与考核、洁净控制、贯彻新实施强制性标准、一次性输注器具荧光物质检测、灭菌过程控制、成品检测与产品放行管理、不良事件监测、再评价以及产品召回10项内容。
流通环节重点检查企业是否存在未经许可（备案）经营（网络销售）、经营未经注册（备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰医疗器械行为，产品购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相应设施设备并有效运行等。
使用环节重点检查医疗机构是否购进、使用未经注册（备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度和使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存、纳入信息化管理并可有效追溯等。
《通知》要求，本次检查行动将对无菌、植入性器械生产企业实施全覆盖检查，经营和使用环节检查覆盖率不低于15%；发现非法经营公众关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为一律依法严惩重处。
同时，通过开展无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，督促生产、经营企业和使用单位严格落实主体责任，全面加强风险防控和质量管理；保障《医疗器械监督管理条例》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等相关法规、规范、标准得到有效执行，严厉查处违法违规行为，确保公众用械安全。
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