来源：强思咨询 时间：2019-4-18 16:55:50
申请条件
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
所需材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议；
8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
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