来源：强思咨询 时间：2019-4-19 15:05:55
4月17日，天津市药品监督管理局发布《关于推进第一类医疗器械备案管理便利化的通知》（以下简称《通知》）。自4月22日起，天津市第一类医疗器械产品备案、生产备案将合并实行网上办理。
产品备案与生产备案合并办理
据了解，按原有的第一类医疗器械备案工作流程，第一类医疗器械产品备案由天津市市场监督管理委员会行政审批处和滨海新区市场监督管理局办理，第一类医疗器械生产备案由各区市场监督管理局办理。备案人要分别去两个部门办理手续，至少要跑上两次，不够便利。
天津市药监局自去年11月挂牌成立以来，重塑第一类医疗器械备案全流程，以便捷、透明、高效为原则，对第一类医疗器械备案工作进行整合，推进医疗器械综合监管平台系统实现无纸化全程网上办理，提升医疗器械备案管理的便利化、智能化水平。
天津市药监局器械注册处相关负责人介绍说，《通知》的制定过程，是严格依据现行有效条例及规定，通过调研、征求多方意见而最终形成的。器械注册处和监管处负责第一类医疗器械备案的指导、督查、业务培训工作，天津市医疗器械技术审评中心承担具体备案工作。
备案过程实现无纸化、零跑动
天津市药监局积极推行“宽进、快办、严管、便民、公开”的政务服务模式。在《通知》内容中，对备案范围、备案条件、备案材料、备案流程等均作出明确要求。凡列入第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录中的医疗器械，或不在上述目录中但经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均可在网上办理备案。备案人登录天津市医疗器械企业服务平台提交备案材料，经审核，对符合备案要求的，予以备案，并加盖电子印章，同时传送备案凭证到备案人，备案人打印获取；对不符合备案要求的，如属于产品类别问题，告知企业到市药监局器械注册处进行分类界定；如属于申请材料问题，出具《第一类医疗器械备案审核意见书》，并将备案材料退回企业，告知企业补正材料后重新递交网上备案。启用电子印章，真正实现备案人足不出户就可以完成第一类医疗器械备案工作，大大缩短了备案时间周期。
根据《通知》要求，各药品监督管理办公室在接到备案信息后的15个工作日内组织进行监督检查。除了要对备案材料检查审核，更重要的是对材料的真实性、完整性、合规性进行复核。市药监局器械监管处工作人员介绍说，为做好事中事后监管工作，天津市药监局还将采取风险排查、要求企业进行体系自查、监督抽检、不良事件监测、飞行检查等措施，切实保障第一类医疗器械质量安全。同时，按照政府信息公开的要求，天津市医疗器械技术审评中心在备案或变更备案后20个工作日内将备案表中应公开的信息对外公示。
《通知》的制定与实施，在全国率先实现了第一类医疗器械产品备案、生产备案过程“无纸张”“零跑动”，备案信息全程可追溯、可监控，自动建立上市一类产品档案。同时，也是落实天津市“双万双服促发展”活动有关要求，优化营商环境的一项重要举措。
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