来源：强思咨询 时间：2019-4-22 17:31:51
FDA批准首款多动症医疗器械
美国FDA宣布批准第一款治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的医疗器械上市。这款处方医疗器械名为Monarch外部三叉神经刺激（eTNS）系统，可用于治疗尚未接受ADHD药物治疗的7-12岁患者。这是FDA批准的第一款治疗ADHD的非药物疗法。
NeuroSigma公司开发的Monarch eTNS系统是一款手机大小的医疗器械产品，它通过贴在患者前额的贴片输出低水平的电刺激。这一系统通过低水平的电刺激刺激三叉神经末梢，从而影响与ADHD相关的脑区的活动。对于患者来说，这种水平的电刺激会导致皮肤轻微的刺痛感。在一项包含62名中重度ADHD患者的临床试验中，患者每晚接受eTNS或安慰剂器械治疗，四周后，使用ADHD评分系统，患者的ADHD症状下降水平显著高于对照组。eTNS组ADHD评分从34.1分降低到23.4分，对照组从33.7分降低到27.5分。
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