来源：强思咨询 时间：2019-4-25 16:57:43
所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行CE认证，CE认证过程中都会涉及到技术文档的编写。那技术文档包含哪些内容呢？CE认证审核过程中主要关注哪些内容呢？
在技术文档的编写过程中，一般会关注以下4点。
内容完整性
CE技术文档所涵盖的内容需要完整，主要涉及的内容汇总如下：
序号 | 文件 | 备注 |
1 | 符合性声明 | 如果有公告机构参与符合性评估程序，需要包括公告机构信息 |
2 | 制造商和/或欧盟代表名字和地址 | 制造商不在欧洲共同体范围内，添加制造商和欧盟代表的名字和地址，如欧盟代表合同 |
3 | 与产品有关的质量体系信息 | 如：警戒系统管理程序文件，关键过程变更程序文件，特殊过程确认程序文件，生产过程流程图等 |
4 | 产品描述 | 如：产品名字、器械及附件的分类，产品附件清单（适用时），规格、型号及货号，符合性评价路径，预期用途描述，简要的产品历史（包括现有的管理审批），设计图及产品技术规范，包装条件及规格，原材料和/或关键元器件供方等 |
5 | 基本要求检查表 | 需填写符合基本要求采用的方法及对应的证据 |
6 | 适用标准清单及测试报告 | 测试机构，测试产品型号，引用标准，测试报告应对应罗列 |
7 | 试验、验证及评估报告 | 如：灭菌验证资料，包装验证资料，软件验证报告资料 |
8 | 标签 | 如：产品标签，包装标签 |
9 | 使用说明书 | 如，使用说明书，技术说明书 |
10 | 风险管理文档 | 如，风险管理报告，软件风险管理报告 |
11 | 可用性工程文档 | 如，可用性报告 |
12 | 临床评价 | 如，临床评价报告；临床试验方案和报告 |
13 | PMS 和PMCF | 上市后警戒系统和上市后临床跟踪 |
内容一致性
技术文档中前后内容需要一致，如在使用产品描述，基本要求检查表，使用说明书，风险分析，临床评价报告等中均会涉及到预期用途的描述，这些内容需要描述一致。
法规符合性
技术文档中有参考标准和/或法规内容的，需要参考对应的标准和/或法规执行。如风险管理文件应参考的EN ISO 14971拟制。
提供文件语言类型
技术文档中所涉及的内容均应提供英文版本。
医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
武汉强思咨询专业提供医疗器械认证咨询服务和ISO标准认证咨询服务。公司提供的主要咨询服务包括：医疗器械产品注册、医疗器械GMP、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证、FDA注册和列名、9001质量体系认证、Type5&Type6认证（PPE产品即个人防护用品）、MEDDEV 2.7.1 REV4(欧盟临床评价指南 第4版)等ISO体系认证。了解更多相关信息，请登录武汉强思咨询官网：www.whqszx.com，或者拨打电话：18502769791。
