来源：强思咨询 时间：2019-5-5 17:48:53
为做好全市药品、化妆品和医疗器械监管工作，部署开展2019年“两品一械”监督检查工作，依据《安徽省药品监督管理局关于印发全省2019年度药品化妆品医疗器械监督检查工作计划的通知》，铜陵市市场监督管理局制定了2019年全市药品、化妆品、医疗器械监督检查工作计划。
药品化妆品经营使用监督检查工作计划(节选)
检查重点
1.药品零售企业检查重点：执行《药品经营质量管理规范》情况；药品追溯体系建设和执行情况；违规销售第二类精神药品、含可待因复方口服液体制剂和处方药不凭处方销售；从非法渠道购进药品；非法销售假劣和回收药品；超经营方式和超范围经营药品；执业药师“挂证”。
2.医疗机构检查重点：从非法渠道采购药品；不按药品说明书要求储存养护药品；使用过期失效药品；公立医疗机构药品采购未执行“两票制”。
3.疾病预防控制机构和预防接种单位检查重点：疫苗冷链储存、运输是否符合规定要求；实时监测温度数据真实完整情况；超温疫苗的报告和处置是否符合规范要求。
4.化妆品经营使用单位检查重点：特殊用途化妆品及美白、祛斑、抗皱、祛痘／抗粉刺、染发和去头屑6类易使用禁、限用物质的品种；化妆品经营使用单位进货渠道和执行索证索票情况；所经营的化妆品标识和宣传是否符合规定；有无经营假冒伪劣、过期等产品。
专项检查
1.开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作，重点查处执业药师“挂证”、药品零售企业未按规定销售处方药的等违法违规经营行为。
2.开展对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位疫苗储存、运输专项检查（结合宣贯《疫苗管理法》于5-11月份开展此项工作）。
3.开展对药品零售企业销售、含可待因复方口服液体制剂等为重点的第二类精神药品，生物制品，中药饮片专项检查。
4.开展对个体诊所药品来源合法性、票账货款一致性专项检查。
医疗器械监督检查工作计划(节选)
检查重点
重点强化对无菌与植入类、体外诊断试剂类、网络销售类以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等医疗器械经营使用单位的监督检查。
1.无菌、植入类医疗器械监督检查重点：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（4）运输、贮存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力；（6）医用耗材“两票制”执行情况。
2.医疗器械网络销售企业检查重点：核查网络信息服务是否按照《互联网药品信息服务管理办法》执行，是否履行了备案义务，资质、场所、技术条件及管理人员是否符合要求，线上线下信息是否一致，是否存在无证经营、经营未经注册医疗器械等违法行为。
3.体外诊断试剂检查重点：核实用于冷链运输、贮存的设施设备与企业经营体外诊断试剂规模是否相适应；需冷藏冷冻产品的贮存和运输与其说明书和标签要求是否相符; 是否配备检验专业质量负责人，如配备应核实是否在职在岗。
4.医疗器械使用单位检查重点：核查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；植入、介入和人工器官、体外循环及血液处理、需要冷藏冷冻等医疗器械的购进使用管理，重点加大对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、使用范围等注册事项的核查；核查在用医疗器械转让和捐赠医疗器械是否符合法定要求等。
5.严查舆论关注焦点产品。加大对以现场体验之名行虚假宣传和销售之实的电位治疗仪等所谓“养生保健类”医疗器械，注射用透明质酸钠、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等网络销售量大且未经注册的医疗器械的监管及科普力度，依法打击无证经营和经营无证医疗器械行为。
工作要求
（一）强化监管部门质量安全监管责任。市局和县、区局根据监管职责分工，加大对医疗器械经营使用单位监管政策的宣贯力度；各县、区局应根据本计划制定辖区医疗器械监督检查实施方案并组织实施，依法处置上级医疗器械监管部门移送的网络监测线索并及时上报结果，监督辖区内医疗器械经营、使用单位贯彻落实医疗器械相关法规规章和质量管理规范的要求。
（二）督促企业落实产品质量主体责任。坚持企业是产品质量安全责任的主体，监督企业完善质量管理体系并保持有效运行；监督相关经营企业按照规定要求向市局报送年度自查报告；监督企业建立不良事件监测体系，依法开展不良事件监测和再评价，及时控制并召回缺陷产品；市局视情况对辖区内医疗器械使用单位年度自查情况进行抽查。
（三）强化监督检查和专项督查。全市各级医疗器械监管部门要进一步提升依法行政意识和监管工作效能，以风险监管为主线，落实“双随机一公开”检查要求，通过全项目检查深入排查质量体系安全风险，日常监督应突出重点品种和重点环节，以问题为导向开展飞行检查行动，形成高压监管态势，严防医疗器械安全风险。
（四）及时报送监督检查信息。各县、区局应于每月底前将本月（统计时间：上月25日～本月25日）医疗器械监督检查月报表报送市局医疗器械监管科，重大事项及时上报；并于2019年11月10日前将年度医疗器械监督检查总结（含监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等）报送市局医疗器械监管科。
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