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医疗器械自由销售证明续

来源:强思咨询 时间:2019-5-9 16:01:48

9.出具自由销售证书的流程需要多久?

正常情况下,在杜塞尔多夫的政府机构申请出具自由销售证书大约需要4 周。但是如果刚好遇上德国的休假高峰或者病假高峰,或者申请提交人提交的材料不全等情况,将有可能超过正常的等待时间。

10.一份自由销售证书可以针对多个国家吗?这种情况下如何收费?

一份自由销售证书只能针对一个国家,如果需要针对多个国家,需要分别出具多份自由销售证书,证书收费每个国家单独核算。

11.FSC自由销售证书可以有副本吗?如果需要多份一模一样的证书应如何收费?

FSC自由销售证书没有副本,如果需要多份一模一样的证书原件,收费仍然按照相应的单份的费用的倍数进行收费。比如,如果需要3份一模一样的针对阿根廷的FSC证书,收费为1 份FSC证书的3倍。

12.为部分产品出具自由销售证书和为所有产品出具自由销售证书,在价格上有区别吗?

我们出具自由销售证书按照产品UMDNS 分类和产品符合性声明的数量收费,具体价格请参考报价,客户可以根据需要,灵活选择产品的类别,不一定非得出具所有产品类别。

13.选择了德国的欧盟代表之后,要拿到自由销售证明还有哪些工作需要做?

先通过欧代按照欧盟法规做产品在欧盟备案(注册),注册成功后才能申请自由销售证书,全部工作由欧代完成。

14.有些进口国家还需要海牙认证Apostille 或者大使馆认证,它们有什么区别?

某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的海牙认证书或大使馆公证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求,需要生产商自己去与进口国的代理商沟通了解,根据德国欧通商务操作经验,一般对于海牙公约成员国来说,比如阿根廷,需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证(Apostille)。对于非海牙公约国来说,比如埃及,则需要在FSC 自由销售证书的基础上再办理德国政府公证,然后再到埃及驻德国领使馆办理大使馆认证。

15.自由销售证书的出具申请里应包含哪些信息?

自由销售证书的出具申请没有官方的申请表格,只需提交书面申请即可。书面申请必须包括以下内容: 进口国信息。如不能确定进口国的话,则需写明

如有特殊的语言需要,需注明

如需同时申请公证或海牙认证的话,需注明

如自由销售证书需发给某人或某部门的话,需写明收件人的具体地址和名称

否则自由销售证书会直接寄给证书上写的公司

产品列表

证明产品在市场流通销售的文件。 

16.需要企业准备的资料有:

① CE证书和ISO13485证书

② 产品符合性声明

③ 产品英文标签和使用说明书

④ 产品实物照片

⑤ 技术文档

 

武汉强思咨询专业提供医疗器械认证咨询服务和ISO标准认证咨询服务。公司提供的主要咨询服务包括:医疗器械产品注册医疗器械GMP医疗器械经营许可证医疗器械CE认证FDA注册和列名9001质量体系认证Type5&Type6认证(PPE产品即个人防护用品)MEDDEV 2.7.1 REV4(欧盟临床评价指南 第4版)ISO体系认证。了解更多相关信息,请登录武汉强思咨询官网www.whqszx.com,或者拨打电话:18502769791


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