来源：强思咨询 时间：2019-5-10 15:38:49
无菌医疗器械生产要做哪些验证和确认
无菌医疗器械因其直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊性，决定了必须对其从生产场地到生产环节等的严格要求和控制。因此，为了保证生产场地和生产环节等符合无菌医疗器械的要求，在一些环节要进行验证和确认。按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。
无菌医械生产需要做的验证和确认项目
项目分类 验证/确认项目
机构和人员 1.人员净化效果验证
2. 人手及产品初始菌验证
3. 洁净工作服清洗效果验证
4. 消毒剂消毒效果验证
厂房和设施 1.洁净室最大容纳人数验证
2. 洁净室环境验证
3. 洁净室消毒验证
4. 制水系统验证
5. 压缩空气系统验证
设备 1.关键生产及检测设备的验证
2. 设备工装工具的清洁验证
设计开发 1.产品的设计验证、确认及设计转换的确认
生产管理 1.无菌包装封口过程的确认
2产品物料和自配试剂的有效期验证
3. 对关键过程的验证和特殊过程的确认
4. 清洁及消毒的验证
5. 物料及产品清洗的验证
质量控制 1.物料及产品初始污染菌和微粒污染验证
2. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证
3. 无菌检验方法验证
4. 微生物限度检验方法验证
5. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认
武汉强思咨询专业提供医疗器械认证咨询服务和ISO标准认证咨询服务。公司提供的主要咨询服务包括：医疗器械产品注册、医疗器械GMP、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证、FDA注册和列名、9001质量体系认证、Type5&Type6认证（PPE产品即个人防护用品）、MEDDEV 2.7.1 REV4(欧盟临床评价指南 第4版)等ISO体系认证。了解更多相关信息，请登录武汉强思咨询官网：www.whqszx.com，或者拨打电话：18502769791。
