来源：强思咨询 时间：2019-5-14 16:30:01
医疗器械洁净室控制原则
从2016年开始，许多医疗器械生产企业都经历了飞行检查。其中，不少关于洁净室的问题被发现并要求整改。然而面多这些问题，如何整改会是个比较大的问题。一方面来说，完全照搬药品要求来，企业就觉得成本太高，没有必要；另一方面，医疗器械的相关洁净室标准比较杂，不知道如何参照。而且，拿使用度比较高的YY0033来举例，已经有18年没有更新，其中很多部分与现状会有冲突。但是有两个原则必须牢记：
1．是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
2．洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用气是否经过净化处理，并进行验证和控制。
产品的质量要求可以参考2015年国家局发布的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》。具体执行来说，可以识别出需要在相应的洁净室完成的工艺过程。除了洁净室在静态下需要满足洁净度相关检测（尘埃粒子、微生物、压差、温湿度、照度等）之外，企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应，并明确物料（原材料、 材料、模具等）进出的洁净控制要求。在医疗器械众多分类中，也有植入类、无菌类等风险比较高的品种。国家局在重点类别的风险警示中也要求对类似于无菌药品控制的动态尘埃粒子和浮游菌的检测。
必须识别出需要工艺用气的工艺流程，工艺用气管道编号并纳入周期性质量控制（包括洁净度，含菌量），并对气体净化装置进行周期性维护并监测。但是在实际操作中，很少有生产企业具备专业的压缩空气尘埃粒子和含菌量检测设备，必须联系第三方上门检测。
还有在面对众多的国标洁净室相关要求时，一定要取舍，最好形成内部洁净室控制的文件，可以包含以上需要识别的工艺内部以及检测项目及要求。如果还涉及到国外客户，也可以将国际上的具体写进文件。对于洁净室硬件维护更换频率要量力而行，在飞行检查中就有文件规定了但是做不到的实例。
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