来源：强思咨询 时间：2019-5-15 16:45:23
医疗器械基本知识
1、下列关于医疗器械的说法错误的是
A.医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件
B.医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的
C.医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定
D.医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的
E.医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制
【答案】：B
【解析】：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与，并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的。1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。4.妊娠控制。
2、对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑
A.防电击危险
B.电气安全
C.防机械危险
D.细菌感染
E.生物相容性
【答案】：B
【解析】：使用电源(交流电或直流电)驱动的医疗器械我们通常称之为医用电气设备，例如心电图机、心电监护仪等。这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，由专门的医用电气设备安全标准加以规定。
3、生产医疗器械应当符合哪个部门复核的注册产品标准
A.机械部
B.卫生部
C.商业部
D.国家药品监督管理部门
E.医疗器械产品的行业协会
【答案】：D
【解析】：根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复核的注册产品标准。
4、下列医疗器械产品中，国家实行第三类管理的是
A.集尿袋
B.心电诊断仪
C.光学内窥镜
D.体外震波碎石机
E.便携式超声诊断仪
【答案】：D
【解析】：本题考查国家实行第三类管理的医疗器械产品。D是正确答案。体外震波碎石机是第三类医疗器械产品。备选答案A、B、C、E均不是正确答案。心电诊断仪、光学内窥镜和便携式超声诊断仪是
5、下列医疗器械产品中，国家实行第二类管理的是
A.人工肾
B.助听器
C.创可贴
D.弹力绷带
E.一次性使用无菌注射器
【答案】：B
【解析】：本题考查医疗器械产品的分级管理。B是正确答案。助听器是第二类医疗器械产品。备选答案A、C、D、E均不是正确答案。创可贴与医用绷带是第一类管理产品。人工肾与一次性使用无菌注射器是第三类管理产品。
6、二、三类医疗器械产品履行准产品注册时，审查重点是
A.企业质量体系
B.中试产品质量
C.小试产品质量
D.产品质量标准
E.产品质量
【答案】：A
【解析】：准产品注册的审查重点从产品转向对企业质量体系的考核，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。
7、医疗器械产品履行试产品注册时，审查对象主要是
A.样品
B.产品
C.产品的效用
D.产品的基本要求
E.产品与样品的差距
【答案】：B
【解析】：试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的实物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。由于医疗器械的特殊性，尤其是设备类产品，进行大批量生产必须具备成熟的工艺装备。没有产品投入后的效益回报，经营者很难加大投入。
8、“医疗器械试产品注册”时，衡量产品是否达到基本要求的具体标准是
A.产品的临床试验结果
B.产品的使用效果
C.产品的实物临床应用效果
D.对产品实物的检测结果
E.产品与标准的差距由产品的实物检测来体现
【答案】：E
【解析】：试产品注册主要审查产品，衡量产品是否达到基本要求，产品与标准的差距由产品的实物检测来体现，产品的临床效果由临床试验来验证。
9、第三类医疗器械和进口医疗器械由哪个部门审查批准并发给产品注册证书
A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级卫生部门
E.国家药品监督管理部门
【答案】：E
【解析】：三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。
10、第二类医疗器械产品注册由哪个部门审查批准发给产品注册证书A.省、直辖市药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级卫生部门
E.国家药品监督管理部门
【答案】：A
【解析】：二类产品的产品注册，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准发给产品注册证书；三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。
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