来源：强思咨询 时间：2019-5-21 18:14:50
近日，国家药品监督管理局发布《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在实现三方面“指导”：指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，指导审评人员对相关文件进行审查。
有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。在使用期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
《指导原则》指出，医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。因此，《指导原则》对有源医疗器械的使用期限给出两种评价路径。
评价路径1为直接对产品进行验证。可以对产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。
评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。
与产品使用期限相关的因素众多。《指导原则》指出，有源医疗器械使用期限的确定应综合考虑高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。
具体评估分析方法包括对产品/关键部件使用加速老化试验进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究；对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法等。
使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。《指导原则》明确，使用期限应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。
相关人士了解到，从2014年起，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械说明书标签管理作出进一步规范，要求医疗器械标签或者说明书中必须标明生产日期和使用期限或者失效日期，但并无配套的指导原则。此次指导原则的出台意味着对有源医疗器械使用期限的注册监管更加规范。
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