来源：强思咨询 时间：2019-5-21 18:24:03
一提到医疗器械，人们脑海里第一时间往往想到的是医院里各种高大上的设备，只要不去医院，这些东西就离我们很远。
其实不然，随着科技的不断发展，越来越多的医疗器械走入了我们的日常生活中，给我们的生活带来健康与方便。
医疗器械定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的作用
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补 偿；
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节 或者支持；
生命的支持或者维持；
妊娠控制；
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械离我们并不遥远，并且时刻改变着我们的生活
1、体检：
X射线、B超、心电图（有源）
量血压、听诊、查眼底（无源）
血常规、尿常规、肝功能（诊断试剂）
2、日常生活：
隐形眼镜、避孕套、义齿
体温计、医用口罩
医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，是当今世界经济发展最快、最为活跃的工业门类之一
医疗器械产业迅速发展
1、从产业角度看
（1）一个国家医疗器械产业发展，必然有较发达的关联产业支持，以及与产业创新紧密结合的资本。我国关联产业和创新技术相对滞后，医疗器械产业发展水平仍有待提高。
高端产品市场长期被跨国公司控制，而且大多数国外大公司在中国设立了生产基地。
尽管我国一些发展较好的本土企业打入国际市场，但与跨国公司相比还小的多。
我国在一次性耗材、义齿材料、轮椅、卫生材料及医用敷料等低附加值、高耗能产品产能居世界第一。
（2）当前我国医疗器械市场的基本构成如下：高端产品仅占25%，而中低端产品则占75%；反观国际医疗器械市场，高端产品一般占55%，中低端产品仅占45%。这表明，我国医疗器械市场仍以技术含量较低的产品为主。此外，我国出口的高端器械类产品中，美国GE、荷兰飞利浦、日立等在华外资公司的产品约占近八成，这反映了我国本土企业高端产品制造力不足。
（3）外资占据我国医疗器械高端市场国内只有少数的本土企业如迈瑞、万东、谊安可以在病人监测仪、麻醉机和X射线机上参与竞争，分得小部分的市场份额。
（4）医疗器械产业集中度低，企业诚信水平不高和自律能力不强，企业是产品质量第一责任人的意识不足，对质量管理体系的理解还不够深入，一些企业难以确保质量管理体系真正有效运行，对不良事件的追踪和召回还不到位。
医疗器械需求量的不断提升给市场带来商机的同时，也给不法分子提供了制假售假的空间。
2、从使用角度看
（1）操作人员的技术水平对器械使用的安全性和效果有重要作用。目前越来越多的医疗器械进入二级医疗机构乃至基层医疗机构，这些机构的技术人员水平参差不齐，不了解使用中可能出现的风险，增加了医疗器械的临床使用的安全隐患。
（2）在降低用药收入比重的前提下，一些公立医院增加检查项目、多开大型设备检查，造成了过度检查的安全风险。
（3）群众受市场宣传影响过度或不正确使用家庭用医疗器械带来的风险。
武汉强思咨询专业提供医疗器械认证咨询服务和ISO标准认证咨询服务。公司提供的主要咨询服务包括：医疗器械产品注册、医疗器械GMP、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证、FDA注册和列名、9001质量体系认证、Type5&Type6认证（PPE产品即个人防护用品）、MEDDEV 2.7.1 REV4(欧盟临床评价指南 第4版)等ISO体系认证。了解更多相关信息，请登录武汉强思咨询官网：www.whqszx.com，或者拨打电话：18502769791。
