来源：强思咨询 时间：2019-5-24 16:00:53
医疗器械
有朋友找到我，说想要开一家药店。问我应该注册几类医疗器械许可证？办理几类的医疗器械许可证是按照你药店内的器械风险程度办理的。办理医疗器械许可证是比较严格的，这个毕竟是对人的生命负责的证书。各类医疗器械许可证的区别，哪些器械医疗用品，应该办理哪类医疗器械许可证。
医疗器械一共分三类
一类医疗器械
二类医疗器械
三类医疗器械
第一类医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等
第二类医疗器械
是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等
第三类医疗器械
是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医疗企业经营企业申请人提交材料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
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