来源：强思咨询 时间：2019-5-24 16:18:34
创新医疗器械审批现状
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2017年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）实施以来，截至今年第一季度，我国已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审查程序上市。这些产品多为国内首创、国际原创或具有重大技术提升，填补了相关领域的空白。其中，今年一季度有15个产品纳入创新医疗器械特别审查程序，有3个产品获批上市。
从产品获批情况来看，2014年至今年第一季度，每年通过创新医疗器械特别审查程序上市的产品数量呈持续增长态势。创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。据统计，创新医疗器械产品的审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均缩短83天。
产业大省（市）领跑
分析北京在加速创新医疗器械上市方面处于领先地位的原因有以下几点：
一是北京市药品监管部门对初创企业产品质量体系进行了提前指导和规范，使得对企业进行质量体系核查所需时限大大缩短，由原先的30日缩短为6日；二是在产品检验环节，北京市医疗器械检验所对所有创新医疗器械产品检验实行优先服务，一些科技含量较高的大型医疗器械检验周期由过去的将近3个月缩短为一个半月，所有创新产品检验周期平均缩短1/3以上；三是北京市药监部门还对职责范围内的第二类创新医疗器械审批开通了绿色通道，使全流程审批时限由170天缩短至平均22天。
创新医疗器械类型分布
从产品类型上看，创新医疗器械获批产品以植/介入性医疗器械等高值耗材为主的产品占比最高，尤其是血管介入类产品中的血管支架。
目前已有4款血管支架通过创新医疗器械特别审查程序上市，并且被纳入了特别审查程序。这也意味着我国血管支架产业的竞争力已经处于全球领先地位，在众多高端医疗器械中有望最先实现进口替代。
申请人获批情况乐观
创新医疗器械认证和获批的数量和时间，均能反映出我国创新医疗器械审批政策的实施对加速创新医疗器械上市具有推动作用。从行业监管的角度来说，各地监管部门可以参考借鉴北京、上海等地加速审评审批的经验，加强本地区医疗器械的创新和产品上市。
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