来源：强思咨询 时间：2019-5-27 16:17:50
对无菌医疗器械生产的各个环节，特别是生产环境必须严格要求和控制，才能防止生产环境对无菌医疗器械的污染，保证产品质量和使用者的安全。所以，在无菌医疗器械的生产中，需要避免污染又难以进行最终清洁处理的生产过程，加工工序必须在洁净室（区）内进行，并达到规定的洁净度级别要求。
在洁净生产区的入口处应设置气闸室或缓冲间，阻止室外或低级别洁净室的污染气流，控制压差。气闸室或缓冲间的室内必须有一定的送风和回风，以发挥洁净气流的转换作用，同时，要求有两个或两个以上出入门，并有防止同时被打开的措施。
典型案例分析
【案例】检查员在某无菌医疗器械企业的洁净室进行现场检查时，发现装配操作人员的手普遍干燥和粗糙，甚至有的有细皮屑脱落。经询问陪同人员说，操作人员进入洁净区用酒精对手进行消毒，每隔两个小时，再用酒精擦手进行再消毒，时间长了手就这样。
分析：人工装配操作人员的手直接接触产品，手上皮屑脱落有的看得见，还有更多看不见的细微颗粒，这本身就会对产品造成污染。因此消毒效果不仅要考虑杀灭微生物，还应考虑对工作人员手的保护，从而保证产品质量。
常见问题梳理
1.厂区绿化的植物散发尘粒、纤维，如花粉、絮状物等。
2.与生产区相邻的生活区有物品露天堆放或开放性生活垃圾等物。
3.同一洁净室（区）内不同的生产过程或生产不同的产品，存在交叉污染。
4.同级别洁净区内不同洁净室，存在要求高的与要求低的或有可能产生污染的，其间的压差梯度不合理。
5.外购的初包装材料，未能提供在相应洁净环境下生产的证据。
6.人流、物流存在交叉污染的情况。
7.为了符合消防要求，洁净区的门不是向洁净度要求高的方向开启。
8.对洁净室（区）工作人员的上限未进行验证。
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