来源：强思咨询 时间：2020-11-18 13:39:28
按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（简称“MDD指令”）和新版的EU 2017/745法规(简称“MDR”)要求，当医疗器械制造商不在欧盟境内时，医疗器械上市前制造商应指定唯一的授权代表。
作为欧盟对医疗器械产品监管的一个沟通和监管机制，授权代表一般具体以下职责或作用：
1）核查制造商的符合性声明(EU declaration of conformity)和CE技术文档,必要时，核实制造商已经进行了符合性评估；
2）保留一份符合性声明和CE技术文档；
3）为制造商注册医疗器械产品；
4）响应主管机构的要求，提供必要的文件和信息；
5）向制造商转达主管机构的要求；
6）配合主管机构采取的任何纠正或预防措施；
7）告知制造商已收集的不良事件信息。
为了便于欧盟授权代表和制造商开展相关工作，制造商应向授权代表提供以下材料：
1）制造商信息，如名称、地址、联系人、联系方式、邮箱；
2）产品信息，如产品名称，产品图片、规格型号，结构组成、预期用途；
3）欧代协议（双方已签字的版本）；
4）符合性声明即DOC（应声明符合MDD指令或者MDR法规的要求）；
5）CE技术文件；
CE证书（Ⅰ类除外）。
