来源：强思咨询 时间：2020-11-25 11:51:21
1.一般规定
一般说来，在通常的器械使用条件下，与附录Ⅰ第1和3节所述的与器械特性和性能有关的要求的符合性确认和对不良副作用的评价必须基于临床数据，特别是对植入式器械和第Ⅲ类器械。考虑到相关的协调标准，必要时，临床数据的充分性有赖于：
1.1与器械预定用途有关的当前可提供的科学文献和所用技术的汇编，必要时，还有包括对该汇编的关键性评价的书面报告。
1.2或所作的全部临床试验的结果，包括按照第2节所作的试验。
2.临床试验
1.临床试验的目的在于：
证实在常规使用条件下，器械的性能符合附录Ⅰ第3节提出的要求；和确定在常规使用条件下的任何不良副作用，并评价当其影响到器械的预定性能时，是否构成危险。
2.道德审议
临床试验须按照1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会通过的“赫尔辛基宣言”实施，该声明的最近一次修改是在1989年香港召开的第41届世界医学大会。按照“赫尔辛基宣言”的精神，所有与保护人类有关的措施的实施都是强制性的。这包括了从最初的必要性的考虑和证明研究的合理性到公布结果的临床试验的每一步。
2.方法
2.1临床试验应根据反映最新科学和技术知识的适当的试验方案进行，并明确表示确认或是拒绝制造商对器械的声明；临床试验必须包括适当数量的观察，以保证结论的科学有效性。
2.2实施试验所采用的程序必须适合被审查的器械。
2.3临床试验必须在与器械正常使用条件近似的环境中进行。
2.4所有必要的特性，包括涉及器械安全和功能的特性，及其对患者的影响都必须予以审查。
2.5所有有害事故，例如第10条所述事故，必须全部予以记录，并通知主管当局。
2.6临床试验必须由执业医生或其他经批准的有资格人员负责、在适当的环境中进行。执业医生或其他经批准的人员有权获得与器械有关的技术和临床资料。
2.7由执业医生或其他经批准的人员负责签字的书面报告须包括对在临床试验期间收集的全部数据的关键性评价。
