来源：强思咨询 时间：2020-12-1 11:04:07
近期，新型冠状病毒感染肺炎疫情，牵动着国人的敏感神经。在医护专家不断呼吁下，口罩被日渐重视。口罩是一种卫生用品，是戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等制成。在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩也具有非常好的作用。
不少企业都开始转行增设口罩生产产线，但是生产出来的口罩也是要分等级的，普通民用与专业医用口罩的生产要求不用，使用场景与防护级别也不一样，那么医用口罩的生产流程以及对无尘环境的要求是什么样的呢?
我们就来看一下某医疗器械公司十万级口罩生产洁净车间，为大家详解医用口罩制作和消毒流程。
洁净车间生产口罩的过程：
1、挑选原料:选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
2、制片生产:将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。
3、焊合成型:将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
4、内包车间:将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。
5、外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
医用杯型防护口罩生产工艺:
挑选原料--热压定型--制造外层面罩--焊接切边--印刷口罩标注--呼吸阀打孔--鼻梁条焊接--人工/机器贴内层鼻梁条--焊接耳带--焊接呼吸阀--成品内包车间--外部整合包装--存/出货
一次性医用口罩生产环境及要求:
医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级(医疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。
无尘车间的物流方面:从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。
口罩生产流程及房间布局:
1、口罩所需物料经过生产区需要经过消毒生产车间无尘化无菌化生产
2、口罩包材料进入内包车间要通过传递窗消毒进入内包车间
3、内包车间或外包车间通过流水线或传递口传递，不可出现人货混流
4、车间配有紫外线杀菌装置--包装后口罩需要从缓冲间出货
进出无尘车间的人员方面:
1、工作人员进入洁净区前需进行换鞋更衣（洁净服，必要建设一更、二更室进行换衣）
2、更衣后需进入缓冲区洗手消毒
3、进入工作车间或洁净走廊分流进入指定洁净车间
4、工作人员洗手消毒后需要进入风淋室进行无尘化无菌化吹淋
一次性医用口罩的消毒灭菌后解析期:
生产出来之后，医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有强烈的致癌可能性。
长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱，所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准。因此经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析，经检测合格才能出厂上市。
