来源：强思咨询 时间：2021-1-22 11:44:35
销售二类医疗器械，需要上传二类医疗器械经营备案凭证了，关于二类医疗器械销售的商家做电商平台需要上传什么资质呢？
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）于2014年10月1日起正式实施，该办法第四条、第六三条规定：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”根据上述管理办法，某宝线上暂时不开放三类医疗器械的销售。
同时，售卖二类医疗器械的某宝卖家需在2014年10月1日前取得经营备案资质。
如何确定售卖的医疗器械的所属类别？可以通过在国家食品药品监督管理总局网站中查询或直接查看商品包装2种方式确认：显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要完成二类医疗器械经营备案，显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械。
那关于某宝的二类医疗器械该如何办理？办理二类医疗备案需要准备哪些资料及相关流程是什么？
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：
1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明.
4.经营范围、经营方式说明.
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.
6.经营设施、设备目录.
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.
8.经办人授权证明.
9.其他证明材料.
现在各大电商平台都是要往正规化，专业化发展，本身将不再局限于在家里办公。这些政策法规出来就是为了更合法合规的运营好平台，让消费者消费有保障，形成一个良性的消费环境。
商家应该到哪里去申请二类医疗器械经营备案？
您可以到您公司所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并按照该表格要求提交资料即可。
