来源：强思咨询 时间：2021-3-17 10:56:51
当器械以无菌状态投放市场时，或预期由最终用户进行灭菌的器械，制造商应向最终用户提供灭菌参数和说明，并验证推荐的灭菌方法。因此，灭菌确认是公告机构审核的第一项重点。
相关标准和指南如下:
EN556-1 医疗器械的灭菌-被指定为“STERILE”的医疗器械的要求-第1部分：最终灭菌的医疗器械的要求；
ISO14937 医疗产品的灭菌-描述灭菌剂特征以及开发、确认和常规控制医疗器械灭菌过程的通用要求；
ENISO11135 医疗产品的灭菌-环氧乙烷-开发、验证和常规控制医疗器械灭菌过程的要地；
ENISO11137-1 医疗产品的灭菌-辐照-第1部分：开发、验证和常规控制医疗器械灭菌过程的要求；
ENISO11137-2医疗产品的灭菌-辐照-第2部分：确定灭菌剂量；
ENISO17665-1 医疗产品的灭菌-湿热-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求；
ISO13408-1 医疗产品的无菌操作灭菌-第1部分：一般要求；
ISO11138-1 医疗产品的灭菌-生物指示剂-第1部分：一般要求；
ENISO10993-7 医疗器械的生物学评估-第7部分：环氧乙烷残留；
AAMITIR28 环氧乙烷灭菌产品采用和过程等效。
包装对医疗器械无不良影响；与标签系统兼容性
物理、化学和微生物保护；包装材料不会浸出有害物质；保持无菌；运输和存储期间的保护。
相关标准和指南
ENISO11607-1 最终灭菌医疗器械的包装-第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；
ENISO11607-2 最终灭菌医疗器械的包装-第2部分：成型、密封和组装过程的验证。
注：参考EN 868/ASTM F1980/ASTM D3078/ASTM F1929/ASTM F88/ISO11737等标准。
