怎么编写欧盟CE新版临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev4）的相关问题及解答

来源：强思咨询 时间：2018-3-3 10:14:32

怎么编写欧盟CE新版临床报告（MEDDEV 2.7.1 Rev4）相关问题及解答

问：什么是MEDDEV 2.7.1 REV 4?

答：MEDDEV 2.7.1 REV 4的全称是基于93/42EEC和 90/385/EEC有关制造商和公告机构的临床评估指南（CLINICAL EVALUATION:A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC），是医疗器械制造商在申请欧盟CE认证编制临床评估报告的指南性文件。目前已于2016年6月由Rev3更新为Rev4，在进行CE认证审核时，认证机构（例如：TUV莱茵、DNV、BV等）已经不再接受依据第3版指南编制的临床评价报告。

 

问：临床评估报告和医疗器械欧盟CE认证有什么关联?

答：申请医疗器械欧盟CE认证时，除MEDDEV 2.7.1 REV 4附录2规定的情形（器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或副作用满足适用的基本要求）以及植入性器械和三类器械外，都需要根据该指南来编写器械的临床评估报告，以作为CE技术文档的重要组成部分。

 

问：新版临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 REV4）应包括哪些内容?

答：新版临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 REV4）主要包括以下内容：

1. 临床评估范围；

2. 器械的性能测试报告（如产品测试报告、生物相容性检测报告）；

3. 器械的临床背景器械适用症的医学特征及其诊断/治疗方案总结；

4. 器械的技术特征（工作原理、结构组成、技术性能参数等）；

5. 比对器械的技术特征；

6. 器械PMS数据；

7. 器械的PMCF的数据；

8. 文献检索方案；

9. 文件检索报告及原文；

10. 临床文献分析结果及结论；

11. 临床评价人员的简历。

     

问：关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以为您做什么?

答：关于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助为您：

1. 建立临床评价方案

2. 寻找等同产品，进行等同分析；

3. 编写文献检索策略和并完成文献检索；

4. 临床数据分析；

5. 完成临床评价报告；

6. 协助迎接并完成审核（必要时）。

    

问：临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 REV4）多久更新一次?

答：临床评估报告的更新频率根据医疗器械的风险来确定，当有较高的风险时，至少每年更新一次，如果没有重大风险（应说明理由），更新频率可以适当延长。

 

问：编写临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 REV4）需要多长时间?

答：通常IIa类产品的编订周期是1月左右，IIb类的是1.5个月，具体周期根据产品的结构组成、复杂程度和企业的配合程度有关。