来源：强思咨询 时间：2018-5-25 15:05:47
日前，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知》（药监办函〔2018〕49号），从通知中可以看出，关于产品延续注册和临床试验审批将可能产生如下变化：
一、产品延续注册
在后续产品延续注册过程中，原来的第五项材料“注册证有效期内的产品分析报告”的内容将由原来的六项内容直接变为“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”
二、临床试验审批
一是将“二、证明性文件”中“（二）境外申请人应当提交：
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。
2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。”
修改为：
“（二）境外申请人应当提交：
境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。”
二是将“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。”
修改为：
“九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
在多中心开展临床试验的，应当提交牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见；在非多中心开展临床试验的，应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。”
