来源：强思咨询 时间：2018-6-25 9:03:43
2018年6月22日，国家药监局发布了第47号监督抽查结果的通告，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对金属骨针、神经和肌肉刺激器、验光仪、医用超声雾化器、一次性使用无菌阴道扩张器、输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）等9个品种329批（台）的产品进行了质量监督抽检，共50批（台）产品不符合标准规定。
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及26家企业的8个品种31批（台）。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及16家企业的6个品种23台。
已经完成了医疗器械产品注册的，或者了产品注册证和生产许可证的企业，请及时进行体系自查，确认是否存在以上类似的问题。如果有任何有关医疗器械产品注册、医疗器械13485、医疗器械CE、医疗器械FDA等有关问题，请及时咨询强思咨询（武汉）有限责任公司，联系电话：027-59250256。
